Thủ Tục Hải Quan Hàng Y Tế

24/04/2026

NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý KHI XIN LƯU HÀNH ĐỐI VỚI HÀNG IVD
-----------------------------------
👉IVDD là gì?
• IVDD = Chỉ thị 98/79/EC về Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro
• Đây là Chỉ thị của Liên minh châu Âu (ban hành năm 1998, có hiệu lực từ 2000), quy định về việc quản lý, lưu hành và chứng nhận các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD - In Vitro Diagnostic).
• IVDD là "quy định cũ" dùng để cấp chứng nhận CE cho các sản phẩm IVD trước khi có IVDR.
👉IVDR là gì?
• IVDR = Quy định (EU) 2017/746 về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.
• Ban hành năm 2017, bắt đầu áp dụng từ 26/5/2022, thay thế hoàn toàn IVDD.
• IVDR quy định nghiêm ngặt hơn nhiều: yêu cầu Basic UDI-DI, Notified Body (trừ loại rủi ro thấp), và nhiều tài liệu kỹ thuật hơn.

👉CFS LUỒNG NHANH, LÀ CHƯA ĐỦ TRONG VIỆC XIN LƯU HÀNH HÀNG C, D
1. CFS nào được xếp vào luồng nhanh
Căn cứ Điều 29, NĐ 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:
Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
“Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);”
2. CFS được miễn đánh giá kiểm tra chất lượng: theo TT05/2022/BYT
Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:
a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration - NMPA);
g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS);
h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).
=> Điều đó có nghĩa rằng CFS LUỒNG NHANH, nhưng phải đáp ứng các điều kiện trên để được miễn đánh giá kiểm tra chất lượng

👉GIẢI PHÁP NÀO CHO DN
- UK, thuỵ sĩ hiện tại chỉ được luồng nhanh, không được miễn đánh giá kiểm tra chất lượng
- CFS chỉ theo quy chế 98/79 hoặc đã theo 2017/746 nhưng không thuộc diện miễn đánh giá chất lượng => tiếp tục xin CFS hợp lệ tại EU
- Các hãng nước không tham chiếu như Thái Lan, Ấn Độ, Malay… phải xin CFS tham chiếu + các điều kiện để miễn đánh giá kiểm tra chất lượng
👉Liên hệ em Phương Anh - 0916329596 (zalo/tel) hỗ trợ ạ!
---------------------
💥Các dịch vụ ASC TRANS cung cấp:
- Dịch vụ vận chuyển quốc tế AIR/SEA
- Dịch vụ Khai báo Hải quan
- Dịch vụ Đăng ký lưu hành TTBYT loại C;D
- Dịch vụ Công bố đối với TTBYT loại A;B
- Dịch vụ Công bố Đủ điều kiện mua bán/ Công bố sản xuất,..
- Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm/TPCN
- Dịch vụ Đăng ký quảng cáo Mỹ phẩm/ TPCN
- Dịch vụ Công bố, tự công bố,...
______________________________
ASC TRANS - HIỆU QUẢ LAN TỎA NIỀM TIN
☎️ Zalo/Mob: 0916329596 - Phương Anh
📬 Email: [email protected]
🏢 Địa chỉ: Tòa nhà Hà Đô Park View, Dịch Vọng, Cầu Giấy, Hà Nội

03/04/2026

26/03/2026

Thanh xuân không chỉ có deadline mà còn có những chuyến đi cùng “đồng bọn” 😎✈️

Khởi đầu mùa hè cùng nhà ASC – Team 1 chính thức “mở bát” chuyến đi Nha Trang 2026! 🌊☀️

Tạm gác lại những bộn bề công việc, team đã cùng nhau tận hưởng những khoảnh khắc cực chill bên biển xanh, cát trắng, nắng vàng. Không chỉ là một chuyến đi, đây còn là dịp để mọi người gắn kết hơn, hiểu nhau hơn và nạp lại thật nhiều năng lượng tích cực 💙

Team 1 đi trước “trinh sát” đường xá, các team sau cứ thế mà triển thôi nhé 😆

ASC không chỉ là nơi làm việc, mà còn là nơi lưu giữ những kỷ niệm thật đẹp!

📍 NHA TRANG | 21.03 – 24.03

04/03/2026

💥THỦ TỤC NHẬP KHẨU KÍNH ÁP TRÒNG (LENS) NĂM 2026
-----------------
1. Thông tin sản phẩm Kính áp tròng (Lens)
- HS Code: 90013000
- Thuế nhập khẩu: 0%
- VAT: 5%
- Phân loại: TBYT loại B (Căn cứ Thông tư 05/2022/TT-BYT)

📌Trước khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần thực hiện:
- Phân loại trang thiết bị y tế loại B
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại B

2. Bộ hồ sơ hải quan
- Bản kết quả phân loại TBYT loại B
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại B
- Bộ chứng từ thương mại đầy đủ: Invoice, Packing List, Catalogue, - Tờ khai hải quan

3. Lưu ý quan trọng khi nhập khẩu
Tem nhãn thực tế của sản phẩm phải đầy đủ và trùng khớp 100% với hồ sơ công bố, Invoice và tờ khai hải quan, bao gồm các thông tin sau:
- Tên sản phẩm
- Chủng loại (Model)
- Thông tin nhà sản xuất (Manufacturer)
- Xuất xứ (Made in)

=>Sai lệch thông tin giữa tem nhãn và hồ sơ có thể dẫn đến yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc xử lý vi phạm hoặc xuất trả trong quá trình thông quan.

Mọi thắc mắc về hồ sơ công bố, phân loại hoặc quy trình nhập khẩu kính áp tròng và các dòng sản phẩm liên quan, Quý anh/chị vui lòng liên hệ em Diệp - 083 5600 843 (zalo/mob)

-----------
𝐀𝐒𝐂 𝐓𝐫𝐚𝐧𝐬 𝐇𝐢𝐞̣̂𝐮 𝐪𝐮𝐚̉ 𝐥𝐚𝐧 𝐭𝐨̉𝐚 𝐧𝐢𝐞̂̀𝐦 𝐭𝐢𝐧 💙
☎️Liên hệ: Ms Diệp - 083 5600 843
📩Mail: [email protected]
🏢Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

27/02/2026

💥 HÀNG HOÁ CÓ KÝ HIỆU ® KHI NHẬP KHẨU CẦN THỦ TỤC GÌ???

Ký hiệu ® (Registered) thể hiện nhãn hiệu đã được đăng ký bảo hộ hợp pháp.
Những DN nào được nhập khẩu hàng hóa có ký hiệu ® vào Việt Nam?

✔ Chủ sở hữu nhãn hiệu đã đăng ký thương hiệu độc quyền trên nhiều quốc gia trong đó có Việt Nam , thông tin cụ thể được thể hiện trên website WIPO tra cứu quốc tế và website WIPO thuộc Bộ khoa học công nghệ ( liên hệ ASC hướng dẫn cách tra cứu )
✔ Tổ chức/cá nhân được ủy quyền hợp pháp từ chủ sở hữu thương hiệu.
✔ Đơn vị được ký hợp đồng phân phối độc quyền hoặc hợp đồng chuyển quyền sử dụng tại Việt Nam.

Tại Việt Nam, quyền bảo hộ và xử lý vi phạm thuộc thẩm quyền của Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ Khoa học và Công nghệ).
📌 Rủi ro thực tế doanh nghiệp thường gặp :
Hiện nay, nhiều nhà sản xuất nước ngoài (ví dụ: nhà cung cấp tại Trung Quốc) đăng ký bảo hộ nhãn hiệu tại 50+ quốc gia như Anh, Pháp, Mỹ, EU… trong đó có Việt Nam.
Khi các doanh nghiệp Việt Nam nhập khẩu cùng sản phẩm từ các nguồn khác nhau, có thể phát sinh tình trạng:
🔹Trùng tên hàng hóa , Trùng nhãn hiệu đã được bảo hộ
=> bị hệ thống hải quan cảnh báo, tạm giữ hàng, tái xuất, nguy cơ xử lý vi phạm sở hữu trí tuệ
Điều này gây thiệt hại lớn về thời gian, chi phí lưu kho và uy tín kinh doanh.

Nếu cần phải Nhập khẩu các sản phẩm có ký hiệu ® DN cần làm gì để tránh mất tiền? Liên hệ ASC team ngay để được tư vấn hỗ trợ!!!

---------
📌Các dịch vụ ASC TRANS cung cấp:
- Dịch vụ vận chuyển quốc tế AIR/SEA
- Dịch vụ Khai báo Hải quan
- Dịch vụ Đăng ký lưu hành TTBYT loại C;D
- Dịch vụ Công bố đối với TTBYT loại A;B
- Dịch vụ Công bố Đủ điều kiện mua bán/ Công bố sản xuất,..
- Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm/TPCN
- Dịch vụ Đăng ký quảng cáo Mỹ phẩm/ TPCN
- Dịch vụ Công bố, tự công bố,...
-----------
𝐀𝐒𝐂 𝐓𝐫𝐚𝐧𝐬 𝐇𝐢𝐞̣̂𝐮 𝐪𝐮𝐚̉ 𝐥𝐚𝐧 𝐭𝐨̉𝐚 𝐧𝐢𝐞̂̀𝐦 𝐭𝐢𝐧 💙
☎️Liên hệ: Ms Phương Anh - 091 632 9596
📩Mail: [email protected]
🏢Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

26/02/2026

🔥HÀNG NHẬP KHẨU 2026 – CẦN CHÚ Ý VỀ NHÃN HÀNG HÓA

Theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP có hiệu lực, quy định về ghi nhãn hàng hóa nhập khẩu đã có một số điểm quan trọng mà doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý để tránh bị giữ hàng, xử phạt hoặc buộc tái xuất ❗

👉 Một số điểm quan trọng:
✅ Kích thước chữ và số trên nhãn phải đáp ứng quy định (trường hợp bao bì nhỏ vẫn phải đảm bảo tối thiểu theo luật).
✅ Phải ghi rõ xuất xứ hàng hóa bằng các cụm từ hợp lệ như:
“Made in”, “Product of”, “Produced in”, “Xuất xứ”, “Sản xuất tại”… kèm tên quốc gia/vùng lãnh thổ.
✅ Nếu không xác định được xuất xứ → phải ghi nơi thực hiện công đoạn cuối cùng (lắp ráp tại, hoàn tất tại…).
✅ Thông tin tổ chức chịu trách nhiệm về hàng hóa phải đầy đủ tên và địa chỉ. Nếu nhãn gốc chưa đủ → bắt buộc bổ sung trên tài liệu đi kèm.
⚠️ Trong thực tế nhiều lô hàng bị vướng chỉ vì sai nhãn — kiểm tra trước khi nhập là cực kỳ quan trọng.

👉 Liên hệ ngay với ASC TRANS để được hỗ trợ kiểm tra về nhãn, thủ tục nhập khẩu và vận chuyển quốc tế.
-----------
𝐀𝐒𝐂 𝐓𝐫𝐚𝐧𝐬 𝐇𝐢𝐞̣̂𝐮 𝐪𝐮𝐚̉ 𝐥𝐚𝐧 𝐭𝐨̉𝐚 𝐧𝐢𝐞̂̀𝐦 𝐭𝐢𝐧 💙
☎️Liên hệ: Ms. Phương Anh - 091 632 9596
📩Mail: [email protected]
🏢Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

24/02/2026

🔥CHÚ Ý!!! DOANH NGHIỆP, HKD BỊ PHẠT 10-20 TRIỆU ĐỒNG VÌ KHÔNG CÓ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT LOẠI B,C,D!!!
-----------------------------------------------------
1. Doanh nghiệp nào cần làm?
- Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế loại B C D
- Doanh nghiệp nhập khẩu và buôn bán thiết bị y tế loại B C D
- Doanh nghiệp thương mại thiết bị y tế loại B C D
- Cửa hàng vật tư kinh doanh thiết bị y tế
- Các nhà thuốc có bản thiết bị y tế
2. Mức phạt khi không công bố đủ điều kiện kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế ? => Khoản b mục 3 Điều 75, Nghị định 117/2020/ NĐ - CP Có hiệu lực từ 15/11/2020 quy định:
“3. Phạt tiền từ 10 000 000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với:
b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B C D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bản theo quy định của pháp luật,”
3. Tên trang thiết bị y tế mua bàn có thể ghi chung chung được hay không?
=> Theo quy định tại văn bản số 3453 BYT - TB - CT ngày 24/06/2020 về việc rà soát các hồ sơ công bố, tiếp nhận công bố phân loại trang thiết bị y tế có nêu rõ. Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đối với TTBYT loại B C D theo quy định của Nghị định. Các hồ sơ không nêu cụ thể tên trang thiết bị y tế thực hiện mua bản, không có các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị phương liên vận chuyển, kho tàng bảo quản lưu giữ, kiểm tra chất lượng sản phẩm…
Như vậy với các trường hợp này doanh nghiệp lưu ý ghi tên đầy đủ các loại trang thiết bị y tế loại BCD đang mua bán và dự định mua bán một cách chính xác.
4.Yêu cầu về nhân sự chuyên môn
Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y dược hoặc cao đẳng kỹ thuật TTBYT trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành đào tạo phù hợp với loại TTBYT mà cơ sở mua bán, >> Ngoài những quy định trên, hiện nay Các Sở Y tế còn yêu cầu đối với nhân sự của phụ trách chuyên môn như
– Làm việc Toàn thời gian tại công ty
– Chưa có Đăng ký là nhân viên phụ trách kỹ thuật của bất kỳ cơ sở kinh doanh sản xuất.
Quý DN, HKD đang kinh doanh mặt hàng TBYT loại B,C,D cần làm công bố liên hệ ngay em Phương Anh - 091 632 9596 soạn hồ sơ chuẩn chỉnh, tránh bị phạt, hậu kiểm từ Sở Y tế!!!
===========================
ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MỸ PHẨM:
- Tư vấn Phân loại TTBYT
- Công bố A,B
- Công bố đủ điều kiện mua bán BCD
- Lưu hành CD
- Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu, tự công bố
- Thông quan và vận chuyển quốc tế (exw/fob) + trucking
- Tư vấn VAT 5, VAT 10
-----------
𝐀𝐒𝐂 𝐓𝐫𝐚𝐧𝐬 𝐇𝐢𝐞̣̂𝐮 𝐪𝐮𝐚̉ 𝐥𝐚𝐧 𝐭𝐨̉𝐚 𝐧𝐢𝐞̂̀𝐦 𝐭𝐢𝐧 💙
☎️Liên hệ: Ms Phương Anh - 091 632 9596
📩Mail: [email protected]
🏢Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

23/02/2026

LƯU HÀNH MÁY THẨM MỸ, MÁY SPA loại C

Thời gian vừa rồi, Sở y tế tiến hành rà soát công bố máy thẩm mỹ, máy spa. Rất nhiều sản phẩm phân loại sai (máy laser điều trị da, máy laser triệt lông, máy hút mỡ...), đã bị Sở y tế thu hồi công bố B, bắt buộc phải chuyển sang phân loại C và xin lưu hành loại C cho các máy này. Do vậy, gần đây, lượng hồ sơ lưu hành loại C nộp mới với hàng thẩm mĩ, spa tăng cao.

Anh chị cần tư vấn về lưu hành thiết bị y tế loại C đúng chuẩn ngay từ lần đầu nộp hồ sơ hay Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế liên hệ ngay em Mỹ ASC Trans - 0337.095.666 (Ms Anna)

-----------
𝐀𝐒𝐂 𝐓𝐫𝐚𝐧𝐬 𝐇𝐢𝐞̣̂𝐮 𝐪𝐮𝐚̉ 𝐥𝐚𝐧 𝐭𝐨̉𝐚 𝐧𝐢𝐞̂̀𝐦 𝐭𝐢𝐧 💙
☎️Liên hệ: Ms Mỹ - 0337.095.666 (Ms Anna)
📩Mail: [email protected]
🏢Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

29/12/2025

📣 THÔNG BÁO NGHỈ TẾT DƯƠNG LỊCH NĂM 2026

ASC Trans trân trọng thông báo đến Quý khách hàng, Quý đối tác lịch nghỉ Tết Dương lịch 2026 như sau:
- Thời gian nghỉ: 4 ngày (từ thứ Năm, ngày 1/1/2026 đến hết Chủ nhật, ngày 4/1/2026).
- Thời gian làm việc lại: Thứ Hai, ngày 5/1/2026.

Kính chúc Quý khách hàng năm mới Sức khỏe, Hạnh phúc, Thành công!
Trân trọng thông báo!

25/12/2025

🎄 MERRY CHRISTMAS 2025 - MỪNG GIÁNG SINH AN LÀNH 🎄

🎅 Giáng Sinh đã về, mang theo không khí tràn ngập yêu thương. Chúng ta cùng nhau đón chào một mùa lễ hội đầy ý nghĩa, sẻ chia những khoảnh khắc ấm áp bên gia đình, bạn bè và những người thân yêu.

🥳 ASC TRANS chúc cho tất cả Quý Khách hàng, Đối tác có một ngày Noel trọn vẹn với thật nhiều niềm vui và khoảnh khắc đáng nhớ bên những người thân yêu. Hy vọng rằng những điều hạnh phúc và ngọt ngào nhất sẽ đến bên mọi người!

́ngSinhAnLành
-----------
𝐀𝐒𝐂 𝐓𝐫𝐚𝐧𝐬 𝐇𝐢𝐞̣̂𝐮 𝐪𝐮𝐚̉ 𝐥𝐚𝐧 𝐭𝐨̉𝐚 𝐧𝐢𝐞̂̀𝐦 𝐭𝐢𝐧 💙
📞 Hotline:
📧 Email: [email protected]
🏢Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội

19/12/2025

[Công văn 42684/CHQ-GSQL ngày 12/12/2025 - Hướng dẫn nội dung kê khai tại ô số 7 và ô số 9 trên C/O mẫu E và mẫu D]

👉Căn cứ Khoản 1 Điều 15 Thông tư 33/2023/TT-BTC, cơ quan hải quan sẽ kiểm tra, đối chiếu thông tin về số lượng, trọng lượng khai tại ô 7 và ô 9 trên C/O với hồ sơ hải quan và thực tế hàng hóa (nếu có) để xác định tính hợp lệ của C/O.

👉Đối với các thông tin đã kê khai tại ô số 9, cơ quan hải quan không yêu cầu thể hiện trùng lặp tại ô số 7.

-----------
𝐀𝐒𝐂 𝐓𝐫𝐚𝐧𝐬 𝐇𝐢𝐞̣̂𝐮 𝐪𝐮𝐚̉ 𝐥𝐚𝐧 𝐭𝐨̉𝐚 𝐧𝐢𝐞̂̀𝐦 𝐭𝐢𝐧 💙
☎️Liên hệ: Mr Cường - 0912.675.886
📩Mail: [email protected]
🏢Add: Tầng KT, Tòa nhà Hà Đô Park View , KĐT Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Tp. Hà Nội